Von Jen Christensen und Jamie Gumbrecht, CNN

(CNN) Die US-amerikanische Food and Drug Administration teilte am Dienstag mit, dass schnelle Antigentests, die zu Hause durchgeführt werden, möglicherweise weniger empfindlich auf die Omicron-Variante des Coronavirus reagieren, Gesundheitsbeamte sagen jedoch, dass sie dennoch ein nützliches Instrument sind.

Die FDA erklärte, ihre jüngsten Studien mit den National Institutes of Health hätten gezeigt, dass die Antigentests zwar die Omicron-Variante erkannten, dies jedoch mit geringerer Sensitivität täten – das heißt, sie würden eine Infektion seltener feststellen.

Die Agentur sagte, sie könne keine Informationen darüber geben, wie viel weniger empfindlich die Tests auf die Omicron-Variante seien, arbeite aber daran, weitere Einzelheiten zu erfahren.

„Es laufen Studien, um den Grund für die offensichtlich verringerte Sensibilität zu bestätigen. Sobald dieser bekannt ist, kann jeder Entwickler gegebenenfalls mit Unterstützung der FDA Anpassungen an bestehenden Tests vornehmen“, teilte die FDA CNN in einer Erklärung mit.

Antigentests sind im Allgemeinen weniger empfindlich als PCR-Tests, die im Labor durchgeführt werden, aber sie sind schnell, kostengünstiger und können einfach zu Hause durchgeführt werden.

Die FDA schlägt vor, dass Menschen S Sie sollten diese Tests weiterhin verwenden und sicherstellen, dass sie die Anweisungen genau befolgen. Wenn jemand bei einem Antigentest negativ getestet wird, aber dennoch den Verdacht hat, an Covid-19 erkrankt zu sein, weil er Symptome hat oder dem Coronavirus ausgesetzt war, sollte er einen PCR-Test (oder einen molekularen Test) durchführen lassen.

Dr. Anthony Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ermutigte die Menschen, weiterhin zu verwenden Covid-19-Schnelltests .

„Die Tests sind immer noch sinnvoll. Niemand soll glauben, die FDA habe gesagt, die Tests seien nicht mehr gut. Sie sagen, sie seien jetzt weniger empfindlich. Sie waren nie 100 % empfindlich“, sagte Fauci am Dienstag gegenüber Michael Smerconish von CNN.

„Die FDA sagt heute, dass bei der Betrachtung von Omicron und seiner Fähigkeit, Omicron nachzuweisen, die Sensitivität einiger Tests weiter abgenommen hat, aber sie sagt immer noch, dass die Tests nützlich sind und verwendet werden sollten.“

Der Covid-19-Antigen-Testkit Kolloidales Gold wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Antigens von Nasenabstrichen, Nasopharyngealabstrichen und Oropharyngealabstrichen mittels Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode und kolloidaler Gold-Immunchromatographie verwendet.

Die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode kann eine geringe Antikörper-Kreuzreaktion sicherstellen, die Sensitivität und Spezifität des Produkts wirksam verbessern und falsch-positive Ergebnisse reduzieren. Sie kann zum frühen Screening von Infektionen verwendet werden und ist eine wirksame Ergänzung zum Nukleinsäurenachweis (PCR).

Bei einer Pressekonferenz des Weißen Hauses zur Covid-19-Pandemie am Mittwoch betonte die Direktorin der US-amerikanischen Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention, Dr. Rochelle Walensky, die Bedeutung von Antigentests in Bereichen wie „Test-to-stay, um Kinder in der Schule zu halten, und in der Hochschulbildung, um die Sicherheit unserer Universitätsgelände zu gewährleisten“.

„Wenn man sie seriell verwendet, können wir in puncto Sensibilität leicht ein wenig Abstriche machen“, sagte sie.

Fauci sagte am Mittwoch, die FDA wolle „völlig transparent sein, indem sie sagt, dass die Sensitivität etwas nachlassen könnte, aber sie betonte, dass diese Tests immer noch einen wichtigen Nutzen haben“.

Der Mangel an Details wurde von einigen Wissenschaftlern und Testexperten kritisiert.

Auf Twitter kritisierte Dr. Michael Mina, wissenschaftlicher Leiter von eMed, die „äußerst vage“ Stellungnahme der FDA, die „keine Erklärung oder Daten“ biete. Er meinte, es liege nicht daran, dass Schnelltests weniger sensitiv seien, „sondern einfach daran, dass Omicron ansteckender sei“.

„Es ist wichtig, dass die Menschen verstehen, dass alle Tests am ersten Tag versagen. Wenn Sie Symptome verspüren, unabhängig vom Testtyp, gehen Sie davon aus, dass Sie positiv sind“, schrieb er. „Aber seien Sie sich auch darüber im Klaren, dass die Tests Omicron zwar immer noch erkennen, aber am ersten Tag versagen können.“

In ihrer Ankündigung vom Dienstag nannte die FDA keine spezifischen Tests, die die Sensitivität möglicherweise verringert hätten.

Abbott, ein Unternehmen, das einen beliebten Antigentest für zu Hause herstellt, sagte gegenüber CNN, dass es die Situation mit der Omicron-Variante genau beobachte und keine Veränderung in der Leistung des BinaxNOW-Tests feststellen könne.

„Abbott hat die Mutationen von COVID-19 aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass unsere Tests sie erkennen können. Wir haben Laboranalysen und Tests mit der Omicron-Variante von lebenden Viren durchgeführt, darunter auch mit dem ersten Omicron-Fall in den USA, und BinaxNOW hat das Virus in allen von uns durchgeführten Tests mit der gleichen Sensitivität wie andere Varianten erkannt. Darüber hinaus haben unsere Daten aus der Kundennutzung keine Veränderung der Testleistung gezeigt“, hieß es in einer Erklärung gegenüber CNN.

„Wir wissen, dass unsere Tests ein entscheidendes Instrument zur Eindämmung der Virusverbreitung sind, und wir werden weiterhin aufmerksam Analysen durchführen und die Testleistung genau überwachen.“

Präsident Joe Biden räumte diese Woche ein, dass die USA nicht genügend Druck ausgeübt hätten, um die Covid-19-Testkapazitäten zu erhöhen. Nun führen die Nachfrage während der Feiertage und die hochansteckenden Varianten Omicron und Delta zu leeren Regalen und langen Warteschlangen an den Teststellen.

Die Regierung arbeitet daran, eine halbe Milliarde kostenlose Tests für zu Hause zu verteilen, aber es ist nicht klar, wann diese Tests die Amerikaner erreichen werden, die sie wünschen.

Jeff Zients, Direktor der Covid-19-Reaktion im Weißen Haus, sagte am Mittwoch, dass die Regierung den Vertrag über den Kauf der 500 Millionen erwartet Schnelltests für zu Hause „soll Ende nächster Woche abgeschlossen sein“, und fügte hinzu, dass das Gesundheitsministerium und das Verteidigungsministerium „einen beschleunigten Zeitplan für die Auftragsvergabe umsetzen“, um die Verteilung zu beschleunigen.

„Das bedeutet, dass die ersten Lieferungen der Hersteller im Januar beginnen. Wir werden ein kostenloses und einfaches System einrichten, einschließlich einer neuen Website, um die Tests an die Amerikaner zu verteilen“, sagte Zients gegenüber Jeremy Diamond von CNN während des Briefings im Weißen Haus. „Wir arbeiten aktiv an der Fertigstellung dieses Verteilungsmechanismus, der eine Website umfasst, auf der die Menschen kostenlose Tests bestellen können. Weitere Einzelheiten werden wir in den kommenden Wochen bekannt geben.“