Unter persönlicher Schutzausrüstung (PSA) versteht man Schutzkleidung, Helme, Handschuhe, Gesichtsschutz, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und/oder Atemschutzgeräte oder andere Ausrüstung, die den Träger vor Verletzungen oder der Verbreitung von Infektionen oder Krankheiten schützen soll.
PSA wird häufig in Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Arztpraxen und klinischen Laboren verwendet. Bei ordnungsgemäßer Verwendung fungiert PSA als Barriere zwischen infektiösen Materialien wie viralen und bakteriellen Verunreinigungen und Ihrer Haut, Ihrem Mund, Ihrer Nase oder Ihren Augen (Schleimhäuten). Die Barriere kann die Übertragung von Verunreinigungen aus Blut, Körperflüssigkeiten oder Atemwegssekreten blockieren. PSA kann auch Patienten, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, sich bei einem chirurgischen Eingriff eine Infektion zuzuziehen, oder die an einer Erkrankung wie einer Immunschwäche leiden, vor dem Kontakt mit Substanzen oder potenziell infektiösem Material schützen, das von Besuchern und medizinischem Personal eingeschleppt wird. Bei ordnungsgemäßer Verwendung und in Verbindung mit anderen Infektionsschutzmaßnahmen wie Händewaschen, Verwendung von alkoholbasierten Handdesinfektionsmitteln und Abdecken von Husten und Niesen wird die Ausbreitung von Infektionen von einer Person auf eine andere minimiert. Zur wirksamen Verwendung von PSA gehört das ordnungsgemäße Entfernen und Entsorgen kontaminierter PSA, um sowohl den Träger als auch andere Personen einer Infektion auszusetzen.
Wenn in den Vereinigten Staaten ein Infektionsausbruch eine breite Bevölkerung betrifft, ist das Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dafür verantwortlich, unter verschiedenen Umständen und in unterschiedlichen Situationen spezifische Empfehlungen für Infektionskontrollmaßnahmen abzugeben.
Die Rolle der FDA bei der Regulierung persönlicher Schutzausrüstung
Sämtliche persönliche Schutzausrüstung (PSA), die als Medizinprodukt verwendet werden soll, muss den Vorschriften der FDA entsprechen und den geltenden freiwilligen Konsensstandards entsprechen. Dazu gehören chirurgische Masken, N95-Atemschutzmasken, medizinische Handschuhe und Kittel. Die Konsensstandards und die Anforderungen der FDA variieren je nach Art der PSA. Die Einhaltung dieser Standards und Vorschriften bietet ausreichende Sicherheit für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
Einige PSA werden von der FDA geprüft, bevor sie in den USA legal verkauft werden dürfen. In dieser Prüfung, die als Premarket Notification oder 510(k)-Freigabe bezeichnet wird, müssen die Hersteller nachweisen, dass sie bestimmte Kriterien hinsichtlich Leistung, Kennzeichnung und Verwendungszweck erfüllen, um die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen. Wesentliche Gleichwertigkeit kann unter anderem durch die Einhaltung von Konsensstandards für Barriereleistung und Reiß- und Zugfestigkeit nachgewiesen werden. Freiwillige Konsensstandards können auch zum Nachweis von Sterilität (sofern zutreffend), Biokompatibilität, Flüssigkeitsresistenz und Entflammbarkeit herangezogen werden. Die Hersteller müssen die Methoden zur Prüfung der Normkonformität validieren und jedes Produkt mit entsprechenden Leistungstestdaten belegen.
