Gemäß der Ankündigung Nr. 53 der Allgemeinen Zollverwaltung Chinas aus dem Jahr 2020 unterliegen medizinische Bedarfsartikel unter 11 Kategorien und 19 Arten von Zollwarencodes ab dem 10. April Exportwarenkontrollen. Die Prüfung exportierter medizinischer Materialien durch Zolllabore erfolgt gemäß den folgenden Standards: Wenn das Importland (die Importregion) über Qualitäts- und Sicherheitsstandards verfügt, wird die Prüfung gemäß den Qualitäts- und Sicherheitsstandards des Importlandes (der Importregion) durchgeführt; wenn das Importland (die Importregion) keine Qualitäts- und Sicherheitsstandards verlangt, wird die Prüfung gemäß den Qualitäts- und Sicherheitsstandards meines Landes durchgeführt.

Im Folgenden werden die jeweiligen Implementierungsstandards und die damit verbundenen Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen Chinas, der Vereinigten Staaten und der Europäischen Union erläutert. medizinische Schutzkleidung .

Standardübersicht

Chinesische medizinische Schutzkleidung setzt den nationalen Standard GB 19082-2009 „Technische Anforderungen an medizinische Einweg-Schutzkleidung“ um, der verbindlich ist. Für medizinische Einweg-Schutzkleidung aus Vliesstoff ist keine wiederverwendbare Schutzkleidung vorgesehen.

Der amerikanische Standard für medizinische Schutzkleidung ist NFPA1999, formuliert von der NFPA (American Automobile Fire Protection Association), der auf AAMIPB-70 anwendbar ist, formuliert von der American Medical Device Development Association während medizinischer Notfälle, und eignet sich zur Bewertung der Barriereleistung von sanitärer Schutzkleidung.

Die Europäische Union hat die Leistungsanforderungen und Prüfmethoden für Schutzkleidung und Virenschutzkleidung nach EN14126-2003 veröffentlicht. Der Schwerpunkt dieser Norm liegt auf der Beständigkeit der Schutzkleidung gegen Blut, Körperflüssigkeiten und das Eindringen von Viren.


Zertifiziertes Produkt

1.China

Inländische Medizinprodukte werden üblicherweise je nach Risiko in drei Kategorien eingeteilt: Erstens gehören Medizinprodukte mit geringem Risiko und solche mit praktisch keinem Risiko zu einer Kategorie und werden bei der Arzneimittelbehörde des örtlichen Stadtamts registriert. Zweitens werden Medizinprodukte mit mittlerem Risiko von der Arzneimittelbehörde der Provinz registriert und zugelassen. Drittens gehören Medizinprodukte mit hohem Risiko zur dritten Kategorie und das nationale Amt ist direkt für die Organisation der Zulassung verantwortlich.

Medizinische Schutzkleidung gehört zur zweiten Kategorie der Medizinprodukte und wird von der Arzneimittelbehörde des jeweiligen Landes registriert und verwaltet.

2. UNS

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unterteilt Medizinprodukte je nach Risikograd in drei Managementstufen. Die erste Stufe bezieht sich auf gewöhnliche Produkte, die zweite auf Produkte, deren Sicherheit und Wirksamkeit durch spezielle Kontrollen gewährleistet wird, und die dritte auf Produkte, deren Sicherheit und Wirksamkeit durch spezielle Kontrollen sichergestellt wird. Produkte, die im Allgemeinen dazu dienen, menschliches Leben zu erhalten, Gesundheitsschäden zu verhindern und ein potenzielles unangemessenes Risiko für die Heilung von Krankheiten und Behinderungen bergen.

US-amerikanische medizinische Schutzkleidung kann in nicht-chirurgische Schutzkleidung und chirurgische Schutzkleidung . Nicht-chirurgische Schutzkleidung ist ein Medizinprodukt der Klasse I, das von der Registrierung vor der Markteinführung ausgenommen und direkt bei der Institution registriert ist. Chirurgische Schutzkleidung ist ein Medizinprodukt der Klasse II und erfordert eine Registrierung vor der Markteinführung, d. h. es ist ein FDA 510K-Antrag erforderlich.

3. Europäische Union

Waren im Zusammenhang mit Sicherheit, Gesundheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz (wie Elektronik, Maschinen, medizinische Geräte, Spielzeug, persönliche Schutzausrüstung , Kommunikation, Druckgeräte usw.) auf dem Markt des EU-Wirtschaftsraums wurden obligatorisch in die Liste „Muss das CE-Zeichen tragen, andernfalls ist es nicht gestattet, in den Verkehr auf dem EU-Markt zu gelangen“ aufgenommen.

Schutzkleidung gehört zur persönlichen Schutzausrüstung. Die englische Bezeichnung lautet „Personal Protective Equipment“, kurz PSA. Die EU-Richtlinie 89/686/EWG über persönliche Schutzausrüstungen sieht vor, dass PSA-Produkte nach Komplexität und Schutzniveau des PSA-Produktdesigns in drei Kategorien eingeteilt werden. Auf dem europäischen Markt verkaufte persönliche Schutzausrüstung muss den geltenden Sicherheitsanforderungen und -normen entsprechen.