F: Gibt es einen Unterschied zwischen einer Gesichtsmaske, einer Barriere-Gesichtsbedeckung, einer chirurgischen Maske und einem Atemschutzgerät?
A: Gesichtsmasken, Mund-Nasen-Bedeckungen, OP-Masken und Atemschutzmasken bedecken alle Nase und Mund des Trägers, unterscheiden sich jedoch in mehreren Aspekten.
*Gesichtsmasken: Eine Maske, mit oder ohne Gesichtsschutz, die Nase und Mund des Trägers bedeckt und möglicherweise die Anforderungen an die Flüssigkeitsbarriere oder Filtereffizienz erfüllt. Gesichtsmasken sollten von der Öffentlichkeit und dem medizinischen Personal zur Quellenkontrolle gemäß den Empfehlungen der CDC zur vorläufigen Infektionsprävention und -kontrolle verwendet werden.
*Barriere-Gesichtsbedeckungen: Wie in ASTM F3502-21 beschrieben, ist eine Barriere-Gesichtsbedeckung ein Produkt, das auf dem Gesicht getragen wird und insbesondere mindestens Nase und Mund des Trägers bedeckt. Der Hauptzweck besteht darin, eine Quellenkontrolle zu gewährleisten und ein gewisses Maß an Partikelfilterung zu bieten, um die Menge der eingeatmeten Partikel zu reduzieren.
*OP-Masken: Eine Maske für medizinische Zwecke, die Nase und Mund des Trägers bedeckt und eine physische Barriere gegen Flüssigkeiten und Partikel bildet. OP-Masken sind Medizinprodukte der Klasse II. Diese Masken erfüllen bestimmte Flüssigkeitsbarriereschutzstandards und Entflammbarkeitsanforderungen (d. h. Klasse I oder Klasse II gemäß 16 CFR 1610.4). OP-Masken werden außerdem auf Partikel- und Bakterienfiltrationseffizienz sowie Biokompatibilität geprüft und gelten als persönliche Schutzausrüstung (PSA). OP-Masken können zwar Spritzer und große Tröpfchen wirksam abhalten, bieten jedoch aufgrund des lockeren Sitzes zwischen Maskenoberfläche und Gesicht keinen zuverlässigen Schutz vor Aerosolpartikeln. OP-Masken sind keine Atemschutzgeräte wie Beatmungsgeräte.
*Atemschutzmasken: Luftreinigende Atemschutzmasken, auch Atemschutzmasken mit Filter (FFR) wie N95- und chirurgische N95-Masken, filtern mindestens 95 Prozent der in der Luft befindlichen Partikel. Es handelt sich um PSA, die eng am Gesicht anliegt und eine bestimmte Filtereffizienz aufweist, um die Belastung des Trägers mit pathogenen Partikeln im Gesundheitswesen zu reduzieren. Bei korrekter Passformprüfung bieten sie einen höheren Schutz vor Viren und Bakterien.
F: Welche Gesichtsmasken, Barriere-Gesichtsbedeckungen und chirurgischen Masken sind von der FDA regulierte Medizinprodukte?
A: Die FDA stuft Gesichtsmasken, einschließlich Stoffmasken, Barrieremasken und OP-Masken, als Medizinprodukte ein, wenn sie für medizinische Zwecke bestimmt sind. Zu den medizinischen Zwecken gehört die Verwendung im Zusammenhang mit der Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19. Gesichtsmasken, die für die breite Öffentlichkeit zu nicht-medizinischen Zwecken bestimmt sind, beispielsweise im Baugewerbe und anderen industriellen Anwendungen, sind keine Medizinprodukte.
